Enixum (natrio enoksaparinas) - injekcija

10 švirkštų po 0,2 ml

10 švirkštų, po 0,3 ml

10 švirkštų po 0,4 ml

UAB „PharmFirma Sotex“. Vaistai

10 švirkštų, po 0,6 ml

10 švirkštų, po 0,8 ml

INSTRUKCIJA

medicininiam vaisto „Enixum ®“ naudojimui

Prekės pavadinimas: Enixum ®

Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas: natrio enoksaparinas

Dozavimo forma: injekcinis tirpalas

Sudėtis:

1 švirkšte (0,2 ml) yra veikliosios medžiagos natrio enoksaparino
pagalbinės medžiagos: injekcinis vanduo - iki 0,2 ml.
2000 m. Anti-Ha ME
(20 mg);
1 švirkšte (0,3 ml) yra veikliosios medžiagos natrio enoksaparino
pagalbinės medžiagos: injekcinis vanduo - iki 0,3 ml.
3000 anti-Ha ME
(30 mg);
1 švirkšte (0,4 ml) yra veikliosios medžiagos natrio enoksaparino
pagalbinės medžiagos: injekcinis vanduo - iki 0,4 ml.
4000 anti-Ha ME
(40 mg);
1 švirkšte (0,6 ml) yra veikliosios medžiagos natrio enoksaparino
pagalbinės medžiagos: injekcinis vanduo - iki 0,6 ml.
6000 anti-Ha ME
(60 mg);
1 švirkšte (0,8 ml) yra veikliosios medžiagos natrio enoksaparino
pagalbinės medžiagos: injekcinis vanduo - iki 0,8 ml.
8000 anti-Ha ME
(80 mg);
1 švirkšte (1,0 ml) yra veikliosios medžiagos natrio enoksaparino
pagalbinės medžiagos: injekcinis vanduo - iki 1,0 ml.
10000 anti-Ha ME
(100 mg);

Aprašymas: bespalvis arba gelsvas arba gelsvai gelsvas skaidrus skystis.

Farmakoterapinė grupė: tiesioginio veikimo antikoaguliantai.

Farmakologinės savybės

Natrio enoxaparin yra mažos molekulinės masės heparinas. Vidutinė molekulinė masė yra apie 4500 daltonų. Išgrynintoje in vitro sistemoje natrio enoksaparino aktyvumas yra didelis Xa krešėjimo faktoriaus atžvilgiu (anti-Xa aktyvumas maždaug 100 TV / ml) ir mažas aktyvumas prieš IIa krešėjimo faktorių (anti-IIa arba antitrombino aktyvumas yra maždaug 28 TV / ml). Antikoaguliantinį enoksaparino poveikį skatina antitrombinas III.

Kai jis vartojamas profilaktiškai, natrio enoksaparino kiekis nežymiai keičia aktyvuoto dalinio tromboplastino laiką (APTT), praktiškai nedaro įtakos trombocitų agregacijai ir fibrinogeno prisijungimo prie trombocitų receptoriams lygiui..

Enoksaparino anti-IIa aktyvumas plazmoje yra maždaug 10 kartų mažesnis nei anti-Xa aktyvumas. Vidutinis maksimalus anti-IIa aktyvumas stebimas maždaug per 3–4 valandas po oda švirkščiant ir pasiekus 0,13 TV / ml ir 0,19 TV / ml, pakartotinai suleidus 1 mg / kg kūno svorio - du kartus pavartojus ir 1,5 mg / ml. kūno svorio kg - atitinkamai vartojant vieną kartą.

Vidutinis didžiausias anti-Xa aktyvumas plazmoje stebimas praėjus 3–5 valandoms po vaisto vartojimo po oda ir yra maždaug 0,2; 0,4; Sušvirkštus po oda 20, 40 mg ir 1 mg / kg bei 1,5 mg / kg, po 1,0 ir 1,3 anti-Xa TV / ml..

Natrio enoksaparino farmakokinetika nurodytais dozavimo režimais yra tiesinė. Kintamumas pacientų grupėse ir tarp jų yra mažas. Sveikiems savanoriams pakartotinai suleidus po oda 40 mg natrio enoksaparino kartą per parą ir po oda 1,5 mg / kg dozę kartą per parą, pusiausvyros koncentracija pasiekiama antrą dieną, o plotas po farmakokinetinės kreivės yra vidutiniškai 15% didesnis. nei po vienos injekcijos. Po pakartotinių poodinių natrio enoksaparino injekcijų po 1 mg / kg paros dozę du kartus per parą pusiausvyros koncentracija pasiekiama po 3–4 dienų, o plotas po farmakokinetinės kreivės yra vidutiniškai 65% didesnis nei po vienkartinio vartojimo, o vidutinės didžiausios koncentracijos vertės (Cmax) yra atitinkamai 1,2 TV / ml ir 0,52 TV / ml.

Po oda sušvirkštus natrio enoksaparino biologinį prieinamumą, įvertintą remiantis anti-Xa aktyvumu, yra beveik 100%..

Natrio enoksaparino anti-Xa aktyvumo pasiskirstymo tūris yra maždaug 5 litrai ir artėja prie kraujo tūrio.

Natrio enoksaparino klirensas. Sušvirkštus į veną 6 valandas 1,5 mg / kg kūno svorio dozės, vidutinis anti-Xa klirensas plazmoje yra 0,74 l / h..

Natrio enoxaparino metabolizmas kepenyse daugiausia vyksta desulfacijos ir (arba) depolimerizacijos būdu, susidarant mažos molekulinės masės medžiagoms, turinčioms labai mažą biologinį aktyvumą..

Vaisto eliminacija yra vienfazis, jo pusinės eliminacijos laikas (T1 / 2) yra 4 valandos (po vienkartinės injekcijos po oda) ir 7 valandos (po pakartotinio vaisto vartojimo)..

Aktyvieji vaisto fragmentai išsiskiria per inkstus maždaug 10% suvartotos dozės, o visa aktyvių ir neaktyvių fragmentų dalis yra maždaug 40% suvartotos dozės..

Vartojimo indikacijos

  • venų trombozės ir embolijos prevencija atliekant chirurgines intervencijas, ypač atliekant ortopedines ir bendras chirurgines operacijas;
  • venų trombozės ir embolijos prevencija gulintiems gulintiems pacientams, sergantiems ūmiomis terapinėmis ligomis, įskaitant ūminį širdies nepakankamumą ir lėtinio širdies nepakankamumo dekompensaciją (III ar IV NYHA klasė), ūminį kvėpavimo nepakankamumą; ūminės infekcinės ligos; ūmios reumatinių ligų stadijos kartu su vienu iš venų trombozės rizikos veiksnių (žr. „Specialios instrukcijos“);
  • gydyti giliųjų venų trombozę su plaučių embolija arba be jos;
  • trombo susidarymo tarpląstelinėje kraujotakos sistemoje prevencija hemodializės metu (paprastai, kai seanso trukmė neviršija 4 valandų);
  • nestabilios krūtinės anginos ir miokardo infarkto gydymas be Q bangos kartu su acetilsalicilo rūgštimi;
  • ūminio ST segmento padidėjusio miokardo infarkto gydymas pacientams, kuriems atliekamas gydymas arba vėlesnė perkutaninė koronarinė intervencija.

Kontraindikacijos

  • padidėjęs jautrumas natrio enoksaparinui, heparinui ar jo dariniams, įskaitant kitus mažos molekulinės masės heparinus;
  • būklės ir ligos, kai yra didelė kraujavimo rizika: gresia abortas, smegenų aneurizma ar aortos aneurizmos pjaustymas (išskyrus chirurginę intervenciją);
  • hemoraginis insultas;
  • nekontroliuojamas kraujavimas;
  • enoksaparino ir heparino sukelta trombocitopenija;
  • nerekomenduojama nėščioms moterims su dirbtiniais širdies vožtuvais;
  • amžius iki 18 metų (veiksmingumas ir saugumas nenustatytas).

Vartojimo būdas ir dozavimas

Enixum ® švirkščiamas po oda (giliai), ypatingais atvejais (žr. Žemiau) į arterinę grandinę hemodializės seanso metu ir į veną..

Vaisto negalima leisti į raumenis.!

Venų trombozės ir embolijos prevencija atliekant chirurgines intervencijas, ypač atliekant ortopedines ir bendras chirurgines operacijas

Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo trombozė ir embolija (bendroji operacija), rekomenduojama vaisto dozė yra 20–40 mg po oda vieną kartą per parą. Pirmoji injekcija atliekama likus 2 valandoms iki operacijos.

Pacientams, kuriems yra didelė trombozės ir embolijos rizika (ortopedinė operacija), rekomenduojama vaisto dozė yra 40 mg po oda vieną kartą per parą; pirmoji dozė skiriama 12 valandų prieš operaciją arba 30 mg 2 kartus per dieną, pradėjus vartoti 12–24 valandas po operacijos.

Gydymo trukmė vidutiniškai yra 7-10 dienų. Jei reikia, gydymą galima tęsti tol, kol išlieka trombozės ir embolijos rizika (pavyzdžiui, ortopedijoje Enixum® vartojamas 40 mg kartą per parą 5 savaites)..

Vaisto skyrimo stuburo / epidurinei anestezijai bei perkutaninei koronarinei angioplastikai specifikacija aprašyta skyriuje „Specialios instrukcijos“..

Venų trombozės ir embolijos prevencija pacientams, gulintiems gulint dėl ​​ūminių terapinių ligų

Rekomenduojama natrio enoksaparino dozė yra 40 mg vieną kartą per parą s / c 6–14 dienų.

Giliųjų venų trombozės gydymas su plaučių embolija arba be jos

Enixum ® švirkščiamas po oda 1,5 mg / kg norma kartą per parą arba po 1 mg / kg dozę du kartus per parą. Pacientams, kuriems yra sudėtingi tromboemboliniai sutrikimai, vaistą rekomenduojama vartoti po 1 mg / kg dozę du kartus per parą..

Gydymo trukmė yra vidutiniškai 10 dienų. Geriant, patariama nedelsiant pradėti antikoaguliantų gydymą, tuo tarpu natrio enoksaparino terapija turėtų būti tęsiama tol, kol bus pasiektas pakankamas antikoaguliantų poveikis. Jei reikia, antikoaguliantų poveikį galima įvertinti atsižvelgiant į anti-Xa aktyvumą.

Trombo susidarymo prevencija ekstrakorporinėje kraujotakos sistemoje hemodializės metu

Natrio enoksaparino dozė yra 1 mg / kg kūno svorio. Pacientams, kuriems yra didelis kraujavimo pavojus, dozę reikia sumažinti iki 0,5 mg / kg, jei reikia dvigubų kraujagyslių prieigos, arba iki 0,75 mg, jei reikia patekti į vieną kraujagyslę..

Hemodializės metu „Enixum ®“ turėtų būti įkišamas į arterinę šunto vietą hemodializės sesijos pradžioje. Vienos dozės, kaip taisyklė, pakanka keturių valandų sesijai, tačiau, jei randama fibrinų žiedų (pavyzdžiui, atliekant ilgesnę hemodializę), jūs galite papildomai skirti Enixum®, kurių dozė yra 0,5–1 mg / kg..

Nestabilios krūtinės anginos ir miokardo infarkto be Q bangos gydymas kartu su acetilsalicilo rūgštimi

„Enixum®“ skiriama po 1 mg / kg kūno svorio kas 12 valandų po oda, tuo pat metu geriant acetilsalicilo rūgštį per burną po 100–325 mg kartą per parą..

Vidutinė gydymo trukmė yra 2–8 dienos (kol paciento klinikinė būklė stabilizuojasi).

Ūminio ST segmento padidėjusio miokardo infarkto gydymas pacientams, kuriems atliekamas gydymas arba vėlesnė perkutaninė koronarinė intervencija

Gydymas pradedamas suleidus į veną 30 mg enoksaparino natrio druskos dozę, o iškart po jos (per 15 minučių), po oda sušvirkščiama 1 mg / kg dozė natrio enoksaparino (be to, per pirmąsias dvi poodines injekcijas galima skirti ne daugiau kaip 100 mg natrio enoksaparino). ). Tada visos kitos poodinės dozės švirkščiamos kas 12 valandų 1 mg / kg kūno svorio (tai yra, kai kūno svoris didesnis nei 100 kg, dozė gali viršyti 100 mg)..

75 metų ir vyresni asmenys negauna pradinio IV boliuso. Natrio enoxaparino sušvirkščiama po oda 0,75 mg / kg doze kas 12 valandų (be to, atlikdami pirmąsias dvi poodines injekcijas, galima sušvirkšti ne daugiau kaip 75 mg natrio enoksaparino). Tada visos kitos poodinės dozės švirkščiamos kas 12 valandų 0,75 mg / kg kūno svorio greičiu (tai yra, jei sveriame daugiau nei 100 kg, dozė gali viršyti 75 mg)..

Derinant su trombolitikais (specifiniu fibrinu ir nespecifiniu fibrinu), natrio enoksaparino natrio druska turėtų būti skiriama nuo 15 minučių iki trombolizinio gydymo pradžios iki 30 minučių po jo. Kai tik įmanoma, nustačius ūminį miokardo infarktą su ST segmento pakilimu, tuo pat metu reikia pradėti vartoti acetilsalicilo rūgštį, o jei nėra kontraindikacijų, ją reikia tęsti mažiausiai 30 dienų dozėmis nuo 75 mg iki 325 mg per parą. Rekomenduojama gydymo vaistu trukmė - 8 dienos arba iki paciento išrašymo iš ligoninės, jei hospitalizacijos laikotarpis yra trumpesnis nei 8 dienos. Natrio boliuso enoksaparino tirpalas turi būti skiriamas per veninį kateterį, o natrio enoksaparino negalima maišyti ar vartoti su kitais vaistais. Norint išvengti kitų vaistų pėdsakų sistemoje ir jų sąveikos su natrio enoksaparino kiekiu, veninį kateterį reikia praplauti pakankamu 0,9% natrio chlorido tirpalo arba dekstrozės kiekiu prieš ir po intraveninės natrio enoksaparino dozės. Natrio enoxaparin galima saugiai vartoti su 0,9% natrio chlorido tirpalu ir 5% dekstrozės tirpalu.

Norint atlikti 30 mg enoksaparino natrio druskos boliuso dozę, gydant ūminį miokardo infarktą su ST segmento pakilimu, iš 40 mg, 60 mg, 80 mg ir 100 mg stiklinių švirkštų pašalinamas perteklinis vaisto kiekis, kad tik 30 mg (0,3 ml) ). 30 mg dozę galima švirkšti tiesiai į veną. Į veną leidžiant natrio enoksaparino boliusą per veninį kateterį, galima naudoti 40 mg, 60 mg, 80 mg ir 100 mg užpildytus poodinius švirkštus be adatos. 20 mg švirkštai nenaudojami, nes jiems nepakanka paruošimo, kad būtų galima skirti 30 mg enoksaparino natrio druskos boliuso.

Pacientams, kuriems atliekama perkutaninė koronarinė intervencija, jei paskutinė poodinė natrio enoksaparino injekcija buvo atlikta mažiau nei prieš 8 valandas, kol buvo pripūstas balioninis kateteris, įdėtas į vainikinės arterijos siaurėjimą, papildomo natrio enoksaparino vartojimo švirkšti nereikia. Jei paskutinė poodinė natrio enoksaparino injekcija buvo atlikta daugiau kaip prieš 8 valandas iki baliono kateterio pripūtimo, turėtų būti daromas papildomas 0,3 mg / kg dozės intraveninis natrio enoksaparino boliusas..

Norint pagerinti papildomo mažo tūrio boliuso injekcijos į veninį kateterį perkutaninių vainikinių kraujagyslių intervencijų metu tikslumą, vaistą rekomenduojama praskiesti infuziniu tirpalu (0,9% natrio chlorido tirpalo arba 5% dekstrozės tirpalo) iki 3 mg / ml koncentracijos. Tirpalą rekomenduojama praskiesti prieš pat vartojimą..

Norint gauti natrio enoksaparino tirpalą, kurio koncentracija yra 3 mg / ml, naudojant užpildytą švirkštą, rekomenduojama naudoti indą su infuziniu tirpalu, iš kurio dalis tirpalo įprastu švirkštu išgaunama iki reikiamo tūrio. Į infuzijos tirpalą, likusį talpykloje, suleidžiamas natrio enoksaparino tirpalas (poodinio švirkšto turinys).

Užpildyto švirkšto tūrisTalpoje likęs infuzinio tirpalo kiekis
0,3 ml10 ml
0,6 ml20 ml

Talpyklos turinys su praskiestu natrio enoksaparino tirpalu švelniai sumaišomas. Norint sušvirkšti naudojant švirkštą, išgaunamas reikiamas praskiesto natrio enoksaparino tirpalo tūris, kuris apskaičiuojamas pagal formulę:

Praskiesto tirpalo tūris = paciento svoris (kg) x 0,1 arba naudojant toliau pateiktą lentelę.

Paruoštą tirpalą reikia švirkšti į veną

Paciento kūno svoris [kg]Reikiama dozė (0,3 mg / kg) [mg]Vartojimui reikalingas tirpalo tūris, praskiestas iki 3 mg / ml koncentracijos [ml]
4513.54.5
5015penki
5516.55.5
60186
6519.56.5
70217
7522.57.5
80248
8525.575
9027devyni
9528.59.5
šimtastrisdešimtdešimt

Senyvo amžiaus pacientai

Išskyrus ST segmento miokardo infarkto padidėjimą (žr. Aukščiau), visų kitų indikacijų dėl natrio enoksaparino dozės mažinimo senyviems pacientams, jei jų inkstų funkcija sutrikusi, nereikia..

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui (endogeninio kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml / min.), Būtina pakoreguoti Enixum® dozę, nes šie pacientai kaupia vaistą.

Kai vaistas vartojamas terapiniais tikslais, rekomenduojama koreguoti dozavimo schemą:

Įprastas dozavimo režimasDozavimo režimas esant sunkiam inkstų nepakankamumui
1 mg / kg po oda 2 kartus per dieną1 mg / kg po oda kartą per parą
1,5 mg / kg po oda kartą per parą1 mg / kg po oda kartą per parą
Kartą: po oda švirkšti po 30 mg plius 1 mg / kg kūno svorio boliusą; po to švirkščiama po oda 1 mg / kg dozė 2 kartus per dienąKartą: po oda švirkšti po 30 mg plius 1 mg / kg kūno svorio boliusą; po to švirkščiama po oda 1 mg / kg dozė kartą per parą
Senyvi pacientai, vyresni nei 75 metai (tik ūminio miokardo infarkto atvejais, kai padidėjęs ST segmentas)
0,75 mg / kg po oda 2 kartus per dieną, netaikant pradinio boliuso1 mg / kg po oda 1 kartą per dieną, netaikant pradinio boliuso

Kai vaistą vartojate profilaktiniais tikslais, rekomenduojama koreguoti dozavimo schemą

Įprastas dozavimo režimasDozavimo režimas esant sunkiam inkstų nepakankamumui
40 mg po oda vieną kartą per parą20 mg po oda vieną kartą per parą
20 mg po oda vieną kartą per parą20 mg po oda vieną kartą per parą

Šis dozavimo režimas netaikomas atliekant hemodializę.

Esant lengvam (kreatinino klirensas 50–80 ml / min.) Ir vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas 30–50 ml / min.) Inkstų nepakankamumui, dozės koreguoti nereikia, tačiau laboratorinį gydymą reikia atidžiau stebėti..

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Kadangi trūksta klinikinių tyrimų, pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, reikia skirti natrio enoksaparino atsargiai..

Poodinės injekcijos technika

Paruoštas naudoti užpildytas vienkartinis švirkštas.

Pageidautina atlikti injekcijas pacientui gulint. Enixum ® švirkščiamas giliai po oda. Naudojant užpildytus 20 mg, 30 mg ir 40 mg švirkštus, kad būtų išvengta vaisto praradimo, prieš injekciją iš švirkšto neturėtų būti pašalinti oro burbuliukai. Injekcijos turėtų būti atliekamos pakaitomis kairėje arba dešinėje viršutinėje ar apatinėje priekinės pilvo sienos dalyje.

Adata turi būti įkišta vertikaliai (ne iš šono) per visą odos storį, laikant odos raukšlę nykščiu ir smiliumi, kol injekcija bus baigta..

Po vaisto vartojimo nemaišykite injekcijos vietos.

Išleidimo forma

Injekcinis tirpalas, 10000 anti-Ha TV (100 mg) / ml.

0,2 ml, 0,3 ml, 0,4 ml, 0,6 ml, 0,8 ml ir 1,0 ml stikliniuose švirkštuose su papildomu automatiniu ar neautomatiniu įtaisu, skirtu apsaugoti adatą po švirkšto naudojimo ar be jo..

1 arba 2 švirkštai lizdinėje plokštelėje, pagamintoje iš polivinilchlorido arba polietileno tereftalato plėvelės, ir plėvelė iš kombinuotos medžiagos arba polipropileno, arba polietileno plėvelė, ar polimerais dengtas pakavimo popierius, arba popierius medicinos prietaisams pakuoti, arba folija.

1 arba 5 lizdinės plokštelės pakuotės kartu su naudojimosi instrukcija kartoninėje dėžutėje.

Laikymo sąlygos

Ne aukštesnėje kaip 25 ° С temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Tinkamumo laikas

2 metai. Nenaudokite pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.

Atostogų sąlygos

Gamintojas

UAB "PharmFirma" "Sotex"

141345, Rusija, Maskvos sritis, Sergiev Posad savivaldybės rajonas, kaimo gyvenvietė Bereznyakovskoe, poz. Belikovas, 11 m

Tel./faksas: (495) 956-29-30

Juridinio asmens, kuriam buvo išduotas UAB „PharmFirma Sotex“ registracijos pažymėjimas, pavadinimas

Vartotojų pretenzijos turėtų būti siunčiamos gamintojo adresu.

Clexane

Sudėtis

Viename švirkšte, priklausomai nuo dozės, yra 10 000 anti-Ha ME, 2 000 anti-Ha ME, 8 000 anti-Ha ME, 4000 anti-Ha ME arba 6000 anti-Ha ME enoksaparino natrio druskos..

Išleidimo forma

Vaistas yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas injekcinis tirpalas.

1 ml, 0,8 ml, 0,6 ml, 0,4 ml arba 0,2 ml tokio tirpalo stikliniame švirkšte, du tokie švirkštai lizdinėje plokštelėje, vienas ar penki tokie lizdinės plokštelės popierinėje dėžutėje..

farmakologinis poveikis

Clexane turi antitrombozinį poveikį.

Farmakodinamika ir farmakokinetika

Farmakodinamika

Clexane INN (tarptautinis nepatentuotas pavadinimas) enoksaparinas. Vaistas yra mažos molekulinės masės heparinas, kurio molekulinė masė yra apie 4500 daltonų. Gaunamas heparino benzilo eterio, ekstrahuoto iš kiaulės žarnos gleivinės, šarminėje hidrolizėje.

Vartojamas profilaktiškai, vaistas silpnai keičia APTT, beveik neturi įtakos trombocitų agregacijai ir prisijungimui prie fibrinogeno. Terapinėmis dozėmis enoksaparinas padidina APTT 1,5–2,2 karto.

Farmakokinetika

Po sistemingų poodinių natrio enoksaparino injekcijų po 1,5 mg kilogramui kūno svorio kartą per parą, pusiausvyros koncentracija susidaro po 2 dienų. Po oda švirkščiamo biologinis prieinamumas siekia 100%..

Natrio enoxaparino metabolizuojamas kepenyse desulfacijos ir depolimerizacijos būdu. Gauti metabolitai turi labai mažą aktyvumą..

Pusinės eliminacijos laikas yra 4 valandos (vienkartinis vartojimas) arba 7 valandos (kartotinis vartojimas). 40% vaisto išsiskiria per inkstus. Pagyvenusiems pacientams enoksaparino eliminacija sulėtėja, nes pablogėja inkstų funkcija.

Asmenims, kuriems yra inkstų pažeidimas, enoksaparino klirensas sumažėja.

Vartojimo indikacijos

Šis vaistas turi šias indikacijas:

  • trombozės ir venų embolijos prevencija po operacijos;
  • giliųjų venų trombozės gydymas, komplikuotas ar nekomplikuotas plaučių embolija;
  • trombozės ir veninės embolijos prevencija asmenims, ilgą laiką gulintiems lovoje dėl ūmios terapinės patologijos (lėtinis ir ūmus širdies nepakankamumas, sunki infekcija, kvėpavimo nepakankamumas, ūminės reumatinės ligos);
  • trombozės prevencija ekstrakorporinės kraujotakos sistemoje hemodializės metu;
  • krūtinės anginos ir širdies priepuolio terapija be Q bangos;
  • asmenų, kuriems reikalingas medikamentinis gydymas, ūminio miokardo infarkto su ST segmento padidėjimu terapija.

Kontraindikacijos

  • Alergija vaistų komponentams ir kitiems mažos molekulinės masės heparinams.
  • Ligos, kuriose padidėja kraujavimo rizika, pavyzdžiui, aneurizma, gresia abortas, kraujavimas, hemoraginis insultas.
  • Draudžiama vartoti Clexane nėštumo metu moterims, turinčioms dirbtinius širdies vožtuvus.
  • Amžius jaunesnis nei 18 metų (saugumas ir veiksmingumas nenustatytas).

Naudokite atsargiai šiais atvejais:

  • ligos, kurias lydi hemostazės sutrikimai (hemofilija, hipoaguliacija, trombocitopenija, von Willebrando liga), sunkus vaskulitas;
  • skrandžio opa arba 12 dvylikapirštės žarnos opų, virškinamojo trakto eroziniai ir opiniai pažeidimai;
  • neseniai išeminis insultas;
  • sunki arterinė hipertenzija;
  • hemoraginė ar diabetinė retinopatija;
  • cukrinis diabetas sunkiomis formomis;
  • neseniai gimęs;
  • neseniai atlikta neurologinė ar oftalminė intervencija;
  • atliekant epidurinę ar stuburo anesteziją, stuburo čiaupą;
  • bakterinis endokarditas;
  • intrauterinė kontracepcija;
  • perikarditas;
  • inkstų ar kepenų pažeidimas;
  • sunki trauma, plačios atviros žaizdos;
  • bendras vartojimas kartu su vaistais, veikiančiais hemostazės sistemą.

Šalutiniai poveikiai

Kaip ir vartojant kitus antikoaguliantus, yra kraujavimo pavojus, ypač atliekant invazines procedūras ar vartojant vaistus, turinčius įtakos hemostazei. Jei nustatomas kraujavimas, būtina nutraukti vaisto skyrimą, surasti komplikacijos priežastį ir pradėti tinkamą gydymą.

Vartojant vaistą epidurinės ar spinalinės anestezijos fone, pooperaciniu būdu vartojant skvarbius kateterius, buvo nustatyti neuraksialinių hematomų atvejai, sukeliantys įvairaus sunkumo neurologines ligas, įskaitant negrįžtamą paralyžių..

Trombocitopenija venų trombozės profilaktikai pacientams, kuriems nustatytas chirurginis profilis, gydant giliųjų venų trombozę ir miokardo infarktą su ST segmento padidėjimu, pasireiškė 1-10% atvejų ir 0,1-1% atvejų venų trombozės profilaktikai pacientams, kurie prigludę prie lovos ir išgyvenami. miokardo infarkto ir krūtinės anginos terapija.

Po oda įleidus Clexane, injekcijos vietoje gali atsirasti hematoma. Vietinė odos nekrozė išsivystė 0,001% atvejų.

Taip pat aprašytas asimptominis laikinas kepenų fermentų koncentracijos padidėjimas..

„Clexan“ naudojimo instrukcijos

Clexan vartojimo instrukcijose nurodoma, kad vaistas švirkščiamas giliai po oda paciento gulimojoje padėtyje..

Kaip pradurti Clexane?

Vaistą reikia švirkšti pakaitomis į kairę ir dešinę šonines pilvo sritis. Injekcijai atlikti reikia atlikti tokius veiksmus: atidaryti švirkštą, atidaryti adatą ir įkišti ją vertikaliai iki galo, į odos raukšlę, anksčiau surinktą nykščiu ir smiliumi. Po injekcijos raukšlė atleidžiama. Nerekomenduojama masažuoti injekcijos vietos.

Vaizdo įrašas, kaip pradurti „Clexane“:

Vaistą draudžiama vartoti į raumenis..

Įvadinė schema. Atlikite 2 injekcijas per dieną, veikdami 12 valandų. Vienos dozės dozė turėtų būti 100 anti-Ha TV vienam kilogramui kūno svorio.

Pacientams, kuriems yra vidutinė trombozės rizika, reikia vartoti 20 mg dozę vieną kartą per parą. Pirmoji injekcija atliekama likus 2 valandoms iki operacijos.

Pacientams, kuriems yra didelė trombozės rizika, rekomenduojama sušvirkšti 40 mg Clexane kartą per parą (pirmoji injekcija 12 valandų prieš operaciją) arba 30 mg vaisto du kartus per dieną (pirmoji injekcija 13–24 valandas po operacijos). Terapijos trukmė yra vidutiniškai savaitė arba 10 dienų. Jei reikia, gydymą galima tęsti tol, kol yra trombozės rizika..

Giliųjų venų trombozės gydymas. Vaistas skiriamas 1,5 mg vienam kūno svorio kilogramui kartą per dieną. Terapijos kursas paprastai trunka 10 dienų.

Ūminių terapinių ligų sukeltų trombozės ir venų embolijos profilaktika lovos režimo pacientams. Reikiama vaisto dozė yra 40 mg vieną kartą per parą (trukmė 6–14 dienų)..

Perdozavimas

Atsitiktinis perdozavimas gali sukelti sunkias hemoragines komplikacijas. Išgertas vaisto absorbcija į sisteminę kraujotaką mažai tikėtina.

Lėtai į veną suleidžiama protamino sulfato kaip neutralizuojanti medžiaga. Vienas mg protamino neutralizuoja vieną mg enoksaparino. Jei nuo perdozavimo pradžios praėjo daugiau nei 12 valandų, protamino sulfato įlašinti nereikia.

Sąveika

Clexane negalima maišyti su kitais vaistais. Taip pat neturėtumėte naudoti Clexane ir kitų mažos molekulinės masės heparinų..

Vartojant kartu su acetilsalicilo rūgštimi, 40 kDa dekstranu, nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, klopidogreliu ir tiklopidinu, trombolitikais ar antikoaguliantais, kraujavimo rizika gali padidėti.

Pardavimo sąlygos

Griežtai recepto.

Laikymo sąlygos

Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Tinkamumo laikas

Specialios instrukcijos

Vartojant vaistą profilaktikai, nerasta tendencijos didinti kraujavimo riziką. Jei Clexane vartojama terapiniais tikslais, pagyvenusiems žmonėms gali būti kraujavimo pavojus. Tokiais atvejais būtina atidžiai stebėti pacientą..

Clexane neturi įtakos gebėjimui vairuoti.

Kleksano analogai

„Clexane“ analogai su ta pačia veikliąja medžiaga: „Clexane 300“, „Novoparin“, „Enoxarin“.

Kuris yra geresnis: Clexane arba Fraxiparine?

Dažnai užduodamas pacientų klausimas apie lyginamąjį vaistų veiksmingumą. Fraksiparinas ir Clexane priklauso tai pačiai grupei ir yra analogiški. Nebuvo atlikta jokių tyrimų, kurie patikimai patvirtintų vieno vaisto pranašumą prieš kitą. Todėl, atsižvelgiant į klinikinį ligos vaizdą, paciento būklę ir jo paties patirtį, vaistą turėtų pasirinkti gydantis gydytojas..

Vaikams

Draudžiama jaunesniems nei 18 metų asmenims.

Clexane nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Draudžiama vartoti Clexane (išskyrus tuos atvejus, kai nauda motinai yra didesnė už riziką vaisiui) nėštumo metu. Pasekmės gali būti nenuspėjamos, nes nėra tikslios informacijos apie Clexane vartojimo nėštumo metu jo eigą..

Jei būtina vartoti Clexane, gydymo metu žindymą reikia nutraukti.

Atsiliepimai apie Clexane

Nuo šio vaisto vartojimo pradžios klinikinėje praktikoje Clexane buvo rekomenduotas tiek gydytojams, tiek pacientams. Apie alergiją vaistams yra labai mažai..

Clexane kaina

Reikėtų pažymėti, kad šio vaisto kaina ne visada koreliuoja su doze. Vidutinė Clexane 0,2 ml (10 vnt.) Kaina Rusijoje yra 3600 rublių, Clexane 0,4 ml (10 vnt.) - 2960 rublių, 0,8 ml (10 vnt.) - 4100 rublių, o nusipirkti vaistą Maskvoje tokiomis pačiomis dozėmis nekainuos. daug brangesnis.

Ukrainoje Clexane 0,2 ml Nr. 10 kaina yra 665 grivina, 0,4 ml Nr. 10 yra 1045 grivina, o 0,8 ml Nr. 10 yra 323 grivina..

Enoxaparin natrio druska

Vaistininko veiksmai

Mažos molekulinės masės heparinas (vidutinė molekulinė masė apie 4500 Da), pasižymintis dideliu anti-Xa aktyvumu (100 anti-Xa TV / mg) ir silpnu slopinančiu poveikiu IIa faktoriui (trombinas). Natrio enoxaparin suaktyvina antitrombiną III, kuris slopina Xa faktoriaus ir trombino susidarymą ir aktyvumą. Tai veiksmingas antitrombozinis agentas, turintis greitą ir ilgalaikį poveikį, nedarantis neigiamos įtakos trombocitų agregacijai. Antitrombozinio ir antikoagulianto aktyvumo santykis (antifaktorių Xa ir IIa aktyvumo santykis) yra maždaug 3: 1, palyginti su nefrakcionuoto heparino santykiu 1: 1. Vidutinis didžiausias anti-Xa aktyvumas plazmoje stebimas praėjus 3–5 valandoms po sušvirkštimo ir yra 0,2, 0,4, 1 ir 1,3 anti-Xa TV / ml, suleidus atitinkamai 20, 40 mg, 1 mg / kg ir 1,5 mg / kg.... Anti-Xa aktyvumas plazmoje nustatomas per 24 valandas po vienkartinės poodinės injekcijos. Anti-IIa aktyvumas plazmoje yra maždaug 10 kartų mažesnis nei anti-Xa aktyvumas. Vidutinis maksimalus anti-IIa aktyvumas stebimas maždaug per 3–4 valandas po dozės sušvirkštimo ir pasiekus 0,13 TV / ml ir 0,19 TV / ml, pakartotinai suleidus 1 mg / kg dozę 2 kartus ir 1,5 mg / kg, vartojant vieną kartą, atitinkamai..

Farmakokinetika

Po oda švirkščiamo biologinis prieinamumas yra apie 100%. Farmakokinetika yra tiesinė. Pakartotinai suleidus po oda 40 mg kartą per parą ir 1,5 mg / kg kartą per parą, Css pasiekiama antrą dieną, o AUC yra 15% didesnis nei sušvirkštus vieną kartą. Po pakartotinių injekcijų po oda, vartojant dienos dozę 1 mg / kg 2 kartus per parą, Css pasiekiama po 3–4 dienų, o AUC yra vidutiniškai 65% didesnis nei po vienkartinio vartojimo, o vidutinės Cmax vertės yra atitinkamai 1,2 TV / ml ir 0,52. TV / ml. Pasiskirstymo tūris yra 5 litrai ir priartėja prie kraujo tūrio. Sušvirkštus į veną 6 valandas 1,5 mg / kg dozę, klirensas yra 0,74 l / h. Daugiausia jis metabolizuojamas kepenyse desulfacijos ir (arba) depolimerizacijos būdu, susidarant mažos molekulinės masės medžiagoms, turinčioms labai mažą biologinį aktyvumą. Išsiskyrimas yra vienfazis, vartojant T1 / 2 - 4 valandas (po vienos injekcijos po oda) ir 7 valandas (po pakartotinio vartojimo). 40% suvartotos dozės išsiskiria per inkstus aktyvių (10%) ir neaktyvių metabolitų pavidalu. Senyvo amžiaus pacientams ir pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, eliminacijos greitis sumažėja. Po pakartotinio 40 mg poodinio vartojimo kartą per parą pacientams, kurių inkstų nepakankamumas nereikšmingas (CC 50–80 ml / min.) Ir vidutinio sunkumo (CC 30–50 ml / min.), AUC padidėja; pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (CC mažiau kaip 30 ml / min.), pakartotinai po oda sušvirkštus 40 mg kartą per parą, AUC yra vidutiniškai 65% didesnis..

Indikacijos

Prevencija:
venų trombozė ir tromboembolija (ypač atliekant ortopedines ir chirurgines operacijas);
venų trombozė ir tromboembolija pacientams, gulintiems lovoje (III arba IV CHF klasė, ūmus kvėpavimo nepakankamumas, ūminės infekcijos ar ūmios reumatinės ligos kartu su vienu iš venų trombozės rizikos veiksnių: amžius virš 75 metų, vėžys, trombozė ir tromboembolija anamnezė, nutukimas, hormonų terapija, CHF, lėtinis kvėpavimo nepakankamumas).
Ekstrakorporinės kraujotakos sistemos hiperkoaguliacijos prevencija hemodializės metu.
Gydymas:
giliųjų venų trombozė (įskaitant kartu su plaučių embolija),
nestabili krūtinės angina ir ūminis miokardo infarktas be Q bangos ant EKG (kartu su ASS).

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas, gresiantis abortas, smegenų aneurizma ar aortos aneurizmos pjaustymas (išskyrus operaciją), hemoraginis insultas (nustatytas ar įtariamas), nekontroliuojamas kraujavimas, sunki nekontroliuojama arterinė hipertenzija, sunki enoksaparino ar heparino sukelta trombocitopenija (paskutiniais mėnesiais)..
Atsargiai. Stuburo ar epidurinė anestezija (galima hematomos rizika), būklės, susijusios su kraujavimo rizika - sutrikimai kraujo krešėjimo sistemoje (įskaitant hemofiliją, trombocitopeniją, hipoaguliaciją, von Willebrando ligą ir kt.), Neseniai gimęs vaikas, sunkus cukrinis diabetas, bakterinis endokarditas (ūmus ar poūmis), skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa ar kiti virškinimo trakto eroziniai ir opiniai pažeidimai, IUD, neurologinės ar oftalmologinės operacijos (neseniai perkeltos ar įtariamos), perikarditas ar perikardo efuzija, radiacijos terapija (neseniai perduota), inkstų ir (arba) kepenų nepakankamumas, diabetinė ar hemoraginė retinopatija, juosmens punkcija (neseniai), sunki trauma (ypač centrinės nervų sistemos), aktyvi tuberkuliozė, kvėpavimo sistemos ar šlapimo takų ligos (aktyvi), sunkus vaskulitas, atviros žaizdos ant didelių paviršių, arterinė hipertenzija..
Poveikio vaisiui kategorija. B

Dozavimas

S / c, pakaitomis kairės arba dešinės viršutinės šoninės arba apatinės šoninės priekinės pilvo dalies dalyje. Injekcijos metu pacientas turi atsigulti. Injekcijos metu adata įkišama vertikaliai per visą jos ilgį į odos storį, užsegama raukšle tarp nykščio ir smiliuko. Odos raukšlė nėra ištiesinta iki injekcijos pabaigos. Po injekcijos injekcijos vietos negalima trinti.
Venų trombozės ir tromboembolijos prevencija, ypač atliekant ortopedines ir bendrąsias chirurgines operacijas: pacientams, kuriems yra vidutinė trombozės ir tromboembolijos rizika (pilvo operacija) - 20–40 mg 1 kartą per parą. Pirmoji injekcija atliekama likus 2 valandoms iki operacijos.
Pacientai, turintys didelę trombozės ir tromboembolijos riziką (ortopedinė chirurgija) - 40 mg 1 kartą per dieną, pirmoji dozė skiriama 12 valandų prieš operaciją arba 30 mg 2 kartus per dieną, pradedant vartoti 12–24 valandas po operacijos..
Gydymo trukmė yra 7-10 dienų. Jei reikia, gydymas tęsiamas tol, kol išlieka trombozės ir tromboembolijos rizika (ortopedijoje jis vartojamas 40 mg 1 kartą per parą 5 savaites). Susitarimo dėl stuburo / epidurinės anestezijos, taip pat dėl ​​poodinės koronarinės angioplastikos ypatybės: siekiant sumažinti galimą kraujavimą iš stuburo kanalo atliekant epidurinę ar spinalinę anesteziją, kateterį montuoti ar pašalinti geriausia atlikti esant mažai antikoaguliantui natrio enoksaparino. Kateterio montavimas ar pašalinimas turėtų būti atliekamas praėjus 10–12 valandų po profilaktinių vaisto dozių vartojimo giliųjų venų trombozei gydyti. Tais atvejais, kai pacientai vartoja didesnes natrio enoksaparino dozes (1 mg / kg 2 kartus per dieną arba 1,5 mg / kg 1 kartą per dieną), šias procedūras reikia atidėti ilgesniam laikui (24 valandoms). Vėliau vaistą reikia vartoti ne anksčiau kaip praėjus 2 valandoms po kateterio pašalinimo.
Venų trombozės ir tromboembolijos prevencija pacientams, gulintiems lovoje: 40 mg 1 kartą per dieną 6–14 dienų. Giliųjų venų trombozės gydymas kartu su plaučių embolija arba be jos: 1,5 mg / kg 1 kartą per dieną arba 1 mg / kg 2 kartus per dieną. Pacientams, kuriems yra sudėtingi tromboemboliniai sutrikimai - 1 mg / kg 2 kartus per dieną. Gydymo trukmė yra 10 dienų. Patartina nedelsiant pradėti gydymą geriamaisiais antikoaguliantais, o gydymą enoksaparinu reikia tęsti tol, kol bus pasiektas pakankamas antikoaguliantų poveikis (2–3 tarptautinis normalizuojantis faktorius). Nestabilios krūtinės anginos ir miokardo infarkto gydymas be Q bangos: 1 mg / kg kas 12 valandų, tuo pat metu skiriant 100–325 mg ASA kartą per parą. Vidutinė gydymo trukmė yra 2–8 dienos (kol paciento klinikinė būklė stabilizuojasi).
Trombo susidarymo prevencija ekstrakorporinėje kraujyje hemodializės metu: 1 mg / kg kūno svorio. Esant didelei kraujavimo rizikai, dozė sumažinama iki 0,5 mg / kg su dviguba kraujagyslių prieiga arba iki 0,75 mg su viena kraujagyslių prieiga. Atliekant hemodializę, vaistą reikia švirkšti į arterinę šunto vietą hemodializės sesijos pradžioje. Vienos dozės paprastai pakanka 4 valandų seansui, tačiau jei fibrino žiedai yra ilgesnės hemodializės metu, gali būti skiriama papildoma 0,5–1 mg / kg kūno svorio..
Esant sunkiam inkstų nepakankamumui, dozė koreguojama atsižvelgiant į CC vertę: kai CC yra mažesnė nei 30 ml / min. - 1 mg / kg 1 kartą per dieną terapijos tikslais ir 20 mg 1 kartą per dieną profilaktikos tikslais. Dozavimo režimas netaikomas hemodializės atvejais.
Dėl lengvo ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumo dozės koreguoti nereikia.

Šalutiniai poveikiai

Tikslūs kraujavimai (petechijos), ekchimozė, retai - hemoraginis sindromas (įskaitant retroperitoninį ir intrakranijinį kraujavimą iki mirties), hiperemija ir skausmas injekcijos vietoje, retai - hematoma, tankių uždegiminių mazgų atsiradimas (išnyksta po kelių dienų, gydymo nutraukti nereikia); retai - nekrozė injekcijos vietoje, prieš tai atsirandančios purpura arba eriteminės plokštelės (įsiskverbusios ir skausmingos); asimptominė trombocitopenija (pirmosiomis gydymo dienomis), retai - imunoalerginė trombocitopenija (gydymo 5–21 dienomis), išsivysčius rikošeto trombozei (heparino trombozės trombocitopenija), kurią gali komplikuoti organų infarktas ar galūnių išemija; asimptominis grįžtamasis „kepenų“ transaminazių aktyvumo padidėjimas.
Retai - sisteminės ir odos alerginės reakcijos. Taikant trauminę stuburo / epidurinę anesteziją (tikimybė padidėja esant nuolatiniam pooperaciniam epiduriniam kateteriui) - tarpšonkaulinė hematoma (reta), dėl kurios gali atsirasti laikinas ar nuolatinis paralyžius..
Perdozavimas. Simptomai: kraujavimas.
Gydymas: protamino sulfatas (1 mg protamino neutralizuoja anti-IIa aktyvumą, kurį sukelia 1 mg natrio enoksaparino); didelės dozės 60% neutralizuoja natrio enoksaparino anti-Xa aktyvumą.

Sąveika

Nerekomenduojama derinti su vitamino K antagonistais, antitrombocitiniais vaistais (įskaitant ASR ir glikoproteino IIb / IIIa receptorių blokatorius), sulfinpirazonu, valproine rūgštimi, NVNU, didelės molekulinės masės dekstranais, tiklopidinu, klopidogreliu, GCS, trombolitikais (kraujavimo rizika).... Jei reikia vartoti kartu su šiais vaistais, reikia atidžiai stebėti paciento būklę ir hemostazės parametrus..
Nemaišykite vaisto viename švirkšte su kitais vaistais..

Specialios instrukcijos

Gydymas atliekamas griežtai prižiūrint gydytojui ir kontroliuojant trombocitų kiekį kraujyje. Išsivysčius heparino trombocitopenijai - nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą. Hemodializės metu švirkškite tik po oda arba į veną. Mažos molekulinės masės heparinai nėra keičiami, jie skiriami tik griežtai pagal instrukcijas.
30–50% sumažėjus trombocitų skaičiui žemiau normos, taip pat atsiradus vidinio kraujavimo požymiams (melenai ar aptikti šviežio kraujo išmatose, kraujo vėmimui, hipochrominei anemijai), natrio enoksaparino tirpalas panaikinamas. Heparino sukeltos trombocitopenijos anamneze išskirtiniais atvejais skiriama natrio enoksaparino, nes yra imunoalerginės trombinės trombocitopenijos rizika, pasireiškianti praėjus 5–21 dienai po vartojimo. In vitro tyrimai dėl trombocitų agregacijos yra ribotos vertės numatant jo vystymosi riziką. Heparino sukeltos trombocitopenijos rizika gali išlikti kelerius metus.
Aprašomi reti stuburo smegenų hematomos atvejai gydymo natrio enoksaparinu atvejais stuburo / epidurinės anestezijos fone, kai atsiranda nuolatinis ar negrįžtamas paralyžius. Šių reiškinių rizika sumažėja, kai vaistas vartojamas 40 mg ar mažesne doze. Rizika padidėja padidinus vaisto dozę, taip pat po operacijos naudojant prasiskverbiančius epidurinius kateterius arba kartu vartojant papildomų vaistų, turinčių įtakos hemostazei (įskaitant NVNU). Rizika taip pat padidėja dėl traumos ar pakartotinės juosmens punkcijos. Paskiriant antikoaguliacinį gydymą epidurinės / spinalinės anestezijos metu, būtina būti ypač atidžiam, nuolat stebėti pacientą, kad būtų nustatyti visi neurologiniai simptomai (vidutinis nugaros skausmas, sutrikusios jutimo ir motorinės funkcijos, įskaitant tirpimą ar silpnumą apatinėse galūnėse, disfunkcija). GG traktas ir (arba) šlapimo pūslė). Jei nustatomi smegenų kamieno hematomai būdingi simptomai, būtina skubiai diagnozuoti ir gydyti, įskaitant, jei reikia, stuburo dekompresiją. Duomenų apie vaisto veiksmingumą ir saugumą trombembolinių komplikacijų profilaktikai pacientams, kuriems yra dirbtiniai širdies vožtuvai, nėra.
Dozėmis, naudojamomis tromboembolinių komplikacijų prevencijai, vaistas nedaro reikšmingos įtakos kraujavimo laikui ir bendriems krešėjimo parametrams, taip pat trombocitų agregacijai ar jų prisijungimui prie fibrinogeno. Padidinus dozę, APTT ir krešėjimo laikas gali pailgėti. APTT ir krešėjimo laiko padidėjimas nėra tiesiogiai tiesiškai susijęs su vaisto antitrombozinio aktyvumo padidėjimu, todėl jo aktyvumo kontroliuoti nereikia..
Ūminės infekcijos atveju profilaktinis natrio enoksaparino vartojimas yra pateisinamas tik tuo atveju, jei minėtos sąlygos derinamos su vienu iš šių venų trombozės rizikos veiksnių: vyresniu nei 75 metų amžiumi, piktybinėmis navikomis, tromboze ir tromboembolija anamnezėje, nutukimu, hormonų terapija, CHF, lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu..
Saugumas ir veiksmingumas vaikams nenustatytas. Nėštumo metu nauda motinai turėtų būti įvertinta atsižvelgiant į galimą pavojų vaisiui. Nerekomenduojama vartoti nėščioms moterims su dirbtiniais vožtuvais (atliekant klinikinius vaisto vartojimo trombų susidarymo prevencijai tyrimus, užfiksuota 2 mirtys dėl trombų susidarymo ir vožtuvų blokados). Gydymo metu rekomenduojama nutraukti žindymą.

Fraxiparine lotyniškas receptas

Sudėtis

1 „Fraxiparine“ švirkšte gali būti 9500, 7600, 5700, 3800 arba 2850 TV anti-Xa nadroparino kalcio.

Papildomi komponentai: druskos rūgšties arba kalcio hidroksido tirpalas, vanduo.

Išleidimo forma

Švirkštuose yra šiek tiek opalinis, bespalvis, skaidrus tirpalas, skirtas injekcijai į poodį.

Du tokie vienkartiniai švirkštai lizdinėje plokštelėje, penki arba vienas lizdinis popierius pakuotėje.

farmakologinis poveikis

Antikoaguliantai ir antitromboziniai vaistai.

Farmakodinamika ir farmakokinetika

Farmakodinamika

Mažos molekulinės masės heparinas, gaunamas depolimerizuojant iš standartinio heparino; chemiškai tai yra glikozaminoglikanas, kurio vidutinė molekulinė masė yra 4300 daltonų.

Turi didelį kraujo baltymo antitrombino 3 tropizmą, dėl kurio slopinamas Xa faktorius - tai daugiausia lemia ryškus nadroparino antitrombozinis poveikis.

Suaktyvina: audinių faktorių transformacijos blokatorius, audinių plazminogeno stimuliatoriaus tiesioginio atpalaidavimo iš endotelio audinių fibrinolizę, kraujo reologinių parametrų pokyčius (sumažėja kraujo klampumas ir padidėja trombocitų bei granulocitų ląstelių membranų pralaidumas)..

Palyginti su nefrakcionuotu heparinu, jis turi silpnesnį poveikį trombocitų aktyvumui, agregacijai ir pirminei hemostazei.

Gydymo laikotarpiu, esant maksimaliam aktyvumui, APTT pailgėjimas yra 1,4 karto didesnis nei įprastas. Profilaktinės dozės nesukelia didelio APTT sumažėjimo.

Farmakokinetika

Po poodinės injekcijos beveik visiškai absorbuojamas didžiausias anti-Xa aktyvumas, tai yra, maksimali koncentracija kraujyje pasiekiama po 4–5 valandų (iki 88%). Sušvirkštus į veną, didžiausias anti-Xa aktyvumas pasireiškia po 10 minučių. Pusinės eliminacijos laikas artėja prie 2 valandų. Tačiau anti-Xa savybės pasireiškia mažiausiai 18 valandų..
Metabolizuojamas kepenyse desulfacijos ir depolimerizacijos būdu.

Vartojimo indikacijos

  • Tromboembolinių komplikacijų prevencija (po ortopedinių ir chirurginių intervencijų; asmenims, turintiems didelę trombo susidarymo riziką, kenčiantiems nuo ūmaus širdies ar kvėpavimo nepakankamumo).

Kontraindikacijos

  • Kraujavimas arba padidėjusi kraujavimo rizika, susijusi su sutrikusia hemostaze.
  • Trombocitopenija, vartojant nadropariną praeityje.
  • Organų pažeidimas su kraujavimo rizika.
  • Amžius iki 18 metų.
  • Sunkus inkstų nepakankamumas.
  • Intrakranialinis kraujavimas.
  • Nugaros smegenų, smegenų ar akių obuolių sužalojimas ar operacija.
  • Ūminis infekcinis endokarditas.
  • Padidėjęs jautrumas narkotikų komponentams.

Pacientams, sveriantiems iki 40 kg, jei kepenų ar inkstų nepakankamumas, sunki arterinė hipertenzija, buvusi pepsinė opa ar kitos ligos, padidėjusios kraujavimo rizika, kraujo apytakos pokyčiai akių odoje ir tinklainėje, po operacijos, skirkite atsargiai. gydymas trunka ilgiau kaip 10 dienų, nesilaikant rekomenduojamų terapijos schemų, kai jis derinamas su kitais antikoaguliantais.

Šalutiniai poveikiai

  • Krešėjimo sistemos reakcijos: įvairių lokalizacijų kraujavimas.
  • Hematopoetinės sistemos reakcijos: trombocitopenija, eozinofilija.
  • Kepenų ir tulžies sistemos reakcijos: padidėjęs kepenų fermentų kiekis.
  • Imuninės sistemos reakcijos: padidėjusio jautrumo reakcijos.
  • Vietinės reakcijos: mažos poodinės hematomos formavimas injekcijos srityje, kietų formacijų, kurios išnyksta po poros dienų, atsiradimas, odos nekrozė injekcijos srityje. Tokiais atvejais gydymą Fraxiparine reikia nutraukti..
  • Kitos reakcijos: hiperkalemija, priapizmas.

Fraxiparine taikymo instrukcija (būdas ir dozavimas)

Vartojimo instrukcijose nurodoma, kad vaistas turi būti švirkščiamas po oda pilvo linkioje pakaitomis tarp dešinės ir kairės pilvo pusės. Galima švirkšti į šlaunį.

Kad išvengtumėte vaisto praradimo, prieš injekciją neturėtumėte pabandyti pašalinti oro burbuliukų iš švirkšto.
Dažnai pacientams kyla klausimas "kaip suleisti Fraxiparine?" Svarbu adatą įstatyti statmenai į odos raukšlę, suformuotą laisvos rankos pirštais. Visą injekcijos laiką raukšlė turi būti laikoma vietoje. Injekcijos vietos negalima trinti.

Vaizdo įrašas, kaip pradurti „Fraxiparine“
Norint išvengti tromboembolijos chirurgijos metu, rekomenduojama skirti poodinę 0,3 ml fraksiparino (2850 anti-Xa ME) dozę. Agentas skiriamas 4 valandas prieš operaciją, po to kartą per dieną. Gydymas tęsiamas mažiausiai savaitę arba visą padidėjusio trombo susidarymo riziką, kol pacientas bus prižiūrimas ambulatoriškai..

Siekiant išvengti tromboembolijos ortopedinių intervencijų metu, Fraxiparine švirkščiama po oda 38 anti-Ha TV vienam kilogramui kūno svorio, ketvirtą dieną po operacijos šią dozę galima padidinti pusantro karto. Pirmoji dozė skiriama 12 valandų prieš operaciją, kita - tą patį laiką po operacijos. Be to, Fraxiparine vartojamas kartą per dieną per padidėjusio trombo susidarymo riziką, kol pacientas bus ambulatoriškai prižiūrimas. Terapijos trukmė - mažiausiai 10 dienų.

Pacientai, turintys didelę trombo susidarymo riziką (pvz., Intensyvios terapijos skyriuose ar intensyvios terapijos skyriuose, sergantys kvėpavimo ar širdies nepakankamumu). Fraxiparinas skiriamas po oda vieną kartą per parą, apskaičiuojant atsižvelgiant į paciento svorį: kai kūno svoris mažesnis nei 70 kg, skiriama 3800 anti-Xa ME. per dieną, o kai masė didesnė kaip 70 kg, per parą sušvirkščiama 5700 anti-Ha TV. Priemonė naudojama visą padidėjusio trombo susidarymo pavojaus laikotarpį..

Gydant širdies priepuolį, kai nėra Q bangos ar nestabilios krūtinės anginos, vaistas skiriamas po oda kas 12 valandų. Gydymo trukmė yra 6 dienos. Pirmoji dozė švirkščiama į veną kaip viena boliusas, kitos dozės švirkščiamos po oda. Jie nustatomi atsižvelgiant į paciento kūno svorį - 86 anti-Ha TV vienam kilogramui svorio.

Gydant tromboemboliją, kuo greičiau reikia skirti tablečių antikoaguliantus. Gydymas Fraxiparine nėra nutraukiamas, kol nepasiekiamas planuojamas protrombino laikas. Vaistas skiriamas po oda kas 12 valandų, standartinė kurso trukmė yra 10 dienų. Dozė skiriama 86 anti-Ha TV vienam kilogramui svorio.

Perdozavimas

Gydymas: lengvam kraujavimui nereikia terapijos (pakanka sumažinti dozę arba atidėti kitą injekciją). Protamino sulfatas neutralizuoja antikoaguliantinį heparino poveikį. Jo vartoti būtina tik sunkiais atvejais. Jūs turite žinoti, kad 0,6 ml protamino sulfato neutralizuoja maždaug 950 anti-Xa ME nadroparino.

Sąveika

Hiperkalemijos rizika padidėja, kai kartu vartojama kalio druskų, AKF inhibitorių, kalį sulaikančių diuretikų, angiotenzino receptorių blokatorių, heparinų, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, takrolimuzo, ciklosporino, trimetoprimo..

Kombinuotas vartojimas su acetilsalicilo rūgštimi, netiesioginiais antikoaguliantais, NVNU, fibrinolitikais ar dekstranu stiprina vaistų poveikį.

Tarptautinis pavadinimas: Fraxiparine

Veiklioji medžiaga: nadroparino kalcis

„Fraxiparine®“ yra antikoaguliantas, priklausantis kraują skystinančių vaistų, vadinamų mažos molekulinės masės heparinais, pogrupiui. Antikoaguliantų veiklioji medžiaga yra nadroparinas (nadroparinas, tarptautinis pavadinimas - Nadroparin kalcis), kurį sukūrė Sanofi-Synthélabo. Dabar gamina prancūzų korporacija Aspen Notre Dame de Bondeville.

Vaisto forma yra užpildyti injekciniai švirkštai. Kada vaistas vartojamas ir kaip švirkščiamas? Kiek kainuoja ir ar yra kokių nors analogų??

Fraxiparino (0,3, 0,4, 0,6 ir 0,8 ml) vartojimo ir dozavimo instrukcijos

Kaip taikyti. Taikyti galima nejudančiomis sąlygomis ir namuose. Vaistas visada vartojamas kartą per dieną. Klausiama, kiek švirkšti ir kokiam laikotarpiui priklauso išimtinai gydantis gydytojas, kuris parenka schemą atsižvelgiant į paciento būklę ir individualias savybes.

Jei namuose naudojate Fraxiparine, gydytojas išmokys savarankiškai vartoti vaistą. Būtinai labai atidžiai vykdykite instrukcijas ir laikykitės visų rekomendacijų. Pasitarkite su gydytoju, jei turite kokių nors problemų dėl vaistų vartojimo. Neteisingai sušvirkštus, gali atsirasti vaisto nutekėjimas / išsiliejimas, mikrohematomų susidarymas po oda ir kt..

Čia yra žingsnis po žingsnio, kaip teisingai atlikti injekcijas:

  • Prieš švirkšdami nadropariną, nusiplaukite rankas ir odos plotą, į kurį turėsite sušvirkšti. Injekciją naudokite tik tuo atveju, jei tirpalas yra visiškai skaidrus ir jame nėra pašalinių intarpų. Priešingai, gali reikšti, kad pablogėjo, patikrinkite pagaminimo datą ir galiojimo laiką.
  • Atsigulkite ant sofos ar lovos ir švelniai suimkite odos raukšlę (dažniausiai apatinėje pilvo dalyje) tarp savo rodomojo (arba vidurinio) piršto ir nykščio. Kiekvienai injekcijai pasirinkite kintamas vietas apatinėje pilvo dalyje (pvz., Vieną dieną dešiniojo pilvo sritis, kitą dieną kairioji sritis)..
  • Adatą vertikaliai įkiškite į odą iki galo, tada švelniai paspauskite švirkšto stūmoklį, kad būtų užtikrintas tolygus vaisto tiekimas. Laikydami odos raukšlę, įkiškite adatą ir įstumkite švirkšto stūmoklį. Priešingu atveju galite patekti į raumenis, o tai nėra gerai..
  • Baigę manipuliavimą, nuimkite adatą nuo odos. Kad adata nesužeistų kitų, kurį laiką naudokite apsauginį dangtelį (prieš sunaikindami, t. Y. Išmeskite).
  • Paimkite vatos tamponą arba marlės tamponą, mirkytą alkoholyje. Lengvai paspauskite tamponą per injekcijos vietą ir keletą sekundžių palaikykite ten. Po to injekcijos vietos netrinkite ir nesubraižykite..
  • Saugiai išmeskite švirkštą ir adatą (naudodami aštrių indą). Kiekvienas švirkštas gali būti naudojamas tik vieną kartą, kitaip kraujas gali būti užkrėstas.

Svarbu: atliekant hemodializę, Fraxiparine leidžiamas į veną nejudant.

Kam skirtas Fraxiparine? Produkto naudojimo indikacijų diapazonas apima:

  • tromboembolinių komplikacijų prevencija operacijų metu, įskaitant intervenciją į ortopediją, taip pat pacientams, kurie yra paguldyti į intensyviosios terapijos skyrių (ICU) ir kuriems kyla tokių komplikacijų rizika dėl ligos pobūdžio - kvėpavimo ar širdies;
  • tromboembolijos gydymas jai pasireiškus (tromboembolija yra ūmus kraujagyslės užsikimšimas trombu, kuris atsirado nuo sienos jo atsiradimo vietoje ir kraujo transportu saugiai nepasiekė „kelionės tikslo“);
  • kraujo krešėjimo prevencija atliekant hemodializę, pagal norminius dokumentus, reglamentuojančius šios medicinos paslaugos įgyvendinimą, vaistai, slopinantys kraujo krešėjimą, yra įtraukiami į papildomų vaistų, kurių reikia hemodializės metu, grupę;
  • nestabilios krūtinės anginos ir širdies priepuolio terapija, kai EKG nėra patologinės Q bangos (paaiškinimas: tai yra, kai aktyvus elektrodas nekrozės vietoje elektrokardiografijos metu registruoja patologinę Q bangą - QS).
  • IVF (ekstrakorporinis apvaisinimas) - gali būti skiriamas siekiant pagerinti kraujo reologines savybes (hormonų vartojimas sukelia priešingą efektą), taip pat palengvinti implantaciją po perkėlimo.

Kada nenaudoti? Fraxiparinas yra draudžiamas, kai yra padidėjęs polinkis į kraujavimą, padidėjęs jautrumas Fraxiparine komponentams, kai kurios retinopatijos ir sunkus inkstų nepakankamumas. Prieš naudojimą atidžiai perskaitykite instrukcijas.

Koks yra šalutinis poveikis? Fraxiparine® vartojimas gali sukelti poodinę hematomą injekcijos vietoje (dažniausiai), įvairiai lokalizuotą kraujavimą (vartojant dideles dozes), laikiną kepenų fermentų lygio pokytį. Vietinė nekrozė ir alergija yra retas vaisto „nadroparino“ „šalutinis poveikis“.

Vaisto dozės. Parduodamuose užpildytuose švirkštuose yra įvairių veikliosios medžiagos dozių. Švirkšte gali būti 0,3, 0,4, 0,6, 0,8 ml tirpalo. Kuo didesnis mililitras, tuo didesnė nadroparino dozė TV (tarptautiniais vienetais)..

Sąveika. Vaistas gali sąveikauti su šiais vaistais (neišsamus sąrašas):

  • aliskireno;
  • angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai;
  • angiotenzino receptorių blokatoriai;
  • apiksabanas;
  • dabigatranas;
  • dasatinibo;
  • dipiridamolis;
  • eplerenonas;
  • estrogenai (estradiolis, etinilestradiolis ir kt.);
  • heparinas.

Kaip laikyti? Fraxiparine laikymo temperatūra neturi viršyti 30 laipsnių. Užpildytus švirkštus laikykite vaikams ir naminiams gyvūnėliams neprieinamoje vietoje.

Papildoma informacija. Remiantis Chuan-Jiang Yu, Su-Juan Ye (Oncology Letters, 2010) tyrimu, šis vaistas turi tam tikrų pažadų vartojimo srityje gydant plaučių vėžį..

Naudoti nėštumo ir hepatito B metu

Čia reikia atskirti prevencinį ir terapinį vartojimą. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu (pirmąjį trimestrą) nerekomenduojama naudoti bet kokio tipo vaisto, išskyrus kai kuriuos išimtinius atvejus. Patartina vengti terapinio vartojimo per visą vaiko nešiojimo laiką, tačiau antrąjį ir trečiąjį trimestrą sukėlėją galima vartoti profilaktiškai, tačiau kruopščiai prižiūrint gydytojui. Kalbant apie gydymą krūtimi, Fraxiparine geriau vengti, nes nežinoma, ar jis gali patekti į motinos pieną. Gydytojas gali skirti vaistą nadroparinui po gimdymo (kodėl - trombofilijos atveju), tada maitinimas gali būti abejotinas.

„Fraxiparine“ kaina ir ar jums reikalingas receptas pirkiniui įsigyti?

Kiek kainuoja „Fraxiparine“ vaistinėse? Įrankis priklauso brangių kategorijai. Vieno paketo kaina gali siekti pusę minimalaus atlyginimo Ukrainoje.

Reikalingas gydytojo receptas. Savarankiškas gydymas vaistais, kurių pagrindas yra nadroparinas, yra nepriimtinas.

„Fraxiparine“ analogai - vaistų sąrašas

Vaistinėse galite įsigyti pilnų „Fraxiparine“ analogų:

  • Nadroparin-Pharmex tirpalas (užpildymo sp.);
  • Fraksiparino tirpalas (buteliukuose ir purškikliuose);
  • „Fraxiparine forte“ tirpalas (spr.).

Pereikime prie panašių vaistų, turinčių skirtingą veikliąją medžiagą. Remiantis medicinos duomenų bazėmis, šie vaistai turi panašų poveikį:

  • „Axaparin“, „Clexan“, „Flenox“, „Eclectia“ (natrio enoksaparino);
  • Antitrombino III Baxteris, Atėminis (žmogaus antitrombinas III);
  • Wessel (sulodexide);
  • Heparinas, Gisende, Cybor (heparinas), Cybor taip pat gaminamas natrio bemiparino pagrindu;
  • Fragminas (natrio dalteparinas).

Dėmesio!

Fraxiparine vartojimas be gydytojo recepto arba nesilaikant tikslių jo rekomendacijų gali smarkiai pabloginti jūsų sveikatą. Stenkitės vartoti šį ar tą vaistą tik pasitarę su specialistu. Jei pastebimas šalutinis poveikis, nedelsdami nutraukite vaistų vartojimą ir kreipkitės kvalifikuotos pagalbos.

Fraxiparine nuotrauka

Spustelėkite norėdami padidinti.

Kategorijos

Šaltinyje surinkta informacija leidžia sumažinti laiką, praleidžiamą ieškant informacijos apie konkretų vaistą.

Šaltinyje surinkta informacija leidžia sumažinti laiką, praleidžiamą ieškant informacijos apie konkretų vaistą.

Analogai (generiniai žodžiai, sinonimai)

Receptas (tarptautinis)

Rp: „Fraxiparini 2850 ME“ - 0,3 ml
D.t.d: # 10 stiprintuvu.
S: Į poodinius riebalus.

farmakologinis poveikis

Kalcio nadroparinas yra mažos molekulinės masės heparinas (LMWH), gaunamas depolimerizuojant iš standartinio heparino, yra glikozoaminoglikanas, kurio vidutinė molekulinė masė yra 4300 daltonų..
Rodo didelį gebėjimą prisijungti prie kraujo plazmos baltymų antitrombino III (AT III). Šis prisijungimas lemia spartesnį Xa faktoriaus slopinimą, kuris paaiškina didelį antitrombotinį nadroparino potencialą..
Kiti antitrombozinį nadroparino poveikį sukeliantys mechanizmai yra audinių faktoriaus transformacijos inhibitoriaus (TFPI) aktyvacija, fibrinolizės aktyvinimas tiesiogiai iš audinio plazminogeno aktyvatoriaus atpalaidavimo iš endotelio ląstelių ir kraujo reologinių savybių modifikavimas (kraujo klampumo sumažėjimas ir trombocitų bei granulocitų membranos pralaidumo padidėjimas)..
Nadroparino kalcis pasižymi didesniu anti-Xa faktoriaus aktyvumu, palyginti su anti-IIa veiksniu arba antitrombotiniu poveikiu, ir pasižymi tiesioginiu ir ilgalaikiu antitrombotiniu aktyvumu..

Palyginti su nefrakcionuotu heparinu, nadroparinas turi mažesnį poveikį trombocitų funkcijai ir agregacijai bei silpnai veikia pirminę hemostazę..
Profilaktinėmis dozėmis nadroparinas nesukelia ryškaus APTT sumažėjimo.

Gydymo metu didžiausio aktyvumo laikotarpiu APTT galima padidinti iki 1,4 karto didesnės nei standartinės vertės. Šis pailgėjimas atspindi likusį antitrombotinį kalcio nadroparino poveikį.

Taikymo būdas

Suaugusiesiems: Kai švirkščiama po oda, geriau, kai vaistas skiriamas gulint ant nugaros, į poodinį pilvo priešakinio ar posterolateralinio paviršiaus audinį pakaitomis dešinėje ir kairėje. Įkišti į šlaunį leidžiama.
Norėdami išvengti vaisto praradimo naudojant švirkštus, prieš injekciją nepašalinkite oro burbuliukų.
Pacientams, kuriems padidėjusi kraujavimo rizika, galite vartoti pusę rekomenduojamos vaisto dozės.

Jei dializės seansas trunka ilgiau nei 4 valandas, gali būti skiriamos papildomos mažos Fraxiparine dozės.

Vėlesnių dializių metu dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į pastebėtą poveikį.

Gydant dializę pacientas turi būti stebimas dėl galimo kraujavimo ar trombų susidarymo požymių dializės sistemoje.

Vyresnio amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia (išskyrus pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi). Prieš pradedant gydymą Fraxiparine, rekomenduojama stebėti inkstų funkcijos rodiklius.

Pacientams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu (CC ≥ 30 ml / min.) Ir iš tos pačios farmakologinės grupės:

  • Varfarinas
  • Heparinas
  • Enoxaparin natrio druska
  • „Flenox NEO“
  • Cybor

Minkštos dozavimo formos.

Kaip išrašyti tepalo receptą.Švelnias dozavimo formas sudaro: tepalai, pastos, linimentas.